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공급 끊겼던 국가필수의약품, 한국유나이티드제약이 나섰다

  • 작성일2020.07.30 03:16
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공급 끊겼던 국가필수의약품, 한국유나이티드제약이 나섰다

공익성 고려해 항암제 닥티노마이신주공급 결정

 식약처는 신속 허가 위한 적극 행정으로 지원



 

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 다시 한번 국가필수의약품 공급에 나섰다. 지난해 미토마이신씨주에 이어 올해는 닥티노마이신주공급을 결정하면서, 식약처와 함께 국가필수의약품 공급의 모범 사례를 만들어냈다.

 

한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암제 한국유나이티드닥티노마이신주(성분명 닥티노마이신)’의 시판을 허가 받았다.

 

한국유나이티드닥티노마이신은 윌름즈종양, 임신융모종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종에 적응증을 갖는 국내 유일의 닥티노마이신 성분 의약품이다.

 

닥티노마이신은 2015년 퇴장방지의약품, 지난해에는 국가필수의약품으로 지정된 동결주사제다. 한국유나이티드제약은 닥티노마이신주 주사제를 1992년부터 생산해왔으나 제조원가가 높아 생산과 공급이 수월하지 못했다. 또한 사용량이 적고 원료 확보에도 어려움이 있어 결국 2015년에 수출용으로 허가 조건을 전환하고 국내 공급을 중단했다.

 

식약처는 최근까지 국내에서 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가 수입하는 해외 의약품에 전량을 의존할 수밖에 없었다. 비용 절감 및 국내 수급 안정화를 위해 국내 제약사에 닥티노마이신 주사제 재생산을 요청했고, 한국유나이티드제약은 협조 요청에 응하여 최근 신규 품목 허가를 취득했다.

 

식약처는 국가필수의약품을 안정적으로 확보하기 위해 적극 행정을 펼쳤다. 신속 품목 허가를 위한 부서 간 소통과 행정 지원을 바탕으로 당초 계획보다 빠르게 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

 

한국유나이티드제약은 지난해에도 공급 중단 위기에 놓였던 안과 수술 등에 쓰이는 국가필수의약품 미토마이신씨의 생산 공급을 결정해 국민 건강권에 기여한 바 있다.

 

강덕영 대표는 사회적 책임과 의약품 주권 확보를 위해 계속해서 국가필수약약품 공급에 앞장서겠다고 전했다.

 

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